Données de sécurité préclinique. Toutefois, les doses multiples normalisées en fonction du poids corporel étaient plus de fois supérieures. Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane E , triacétine, oxyde de fer noir E , oxyde de fer jaune E Précautions particulières de conservation. Pas de précautions particulières de conservation.
Dans quel cas le médicament PRILIGY est-il prescrit ?
La DED est équipotente à la dapoxétine. La pharmacocinétique de la dapoxétine n'a pas été évaluée chez les patients nécessitant une dialyse rénale voir rubriques 4. La C max et l'ASC de la fraction active non liée ont été essentiellement inchangée et doublée, respectivement. La C max et l'ASC de la fraction active ont subi des changements similaires voir rubriques 4. Cette augmentation peut entrainer une incidence et une sévérité plus élevées des effets indésirables dose-dépendant voir rubrique 4. Nature et contenu de l'emballage extérieur. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Affections psychiatriques. Affections du système nerveux. Sensations vertigineuses, céphalées. Affections oculaires. Vision trouble. Congestion sinusale, bâillements. Affections gastro-intestinales. Gêne abdominale, gêne épigastrique. Besoin urgent de déféquer. Prurit, sueurs froides. Dysfonction érectile. Fatigue, irritabilité. Augmentation de la tension artérielle. Moyenne IELT. IELT min.
Sommaire Notice
Le processus éjaculatoire provient d'un réflexe spinal central, médié par le tronc cérébral, initialement influencé par un certain nombre de noyaux du cerveau noyau préoptique médian et noyau paraventriculaire. Chez le rat, la dapoxétine inhibe le réflexe d'expulsion éjaculatoire en agissant au niveau supraspinal dans le noyau paragigantocellulaire latéral LPGi. La dapoxétine module ce réflexe éjaculatoire chez le rat. Les patients étaient âgés de 18 ans ou plus et avaient eu des antécédents d'EP dans la majorité de leurs rapports sexuels au cours des 6 mois précédant le recrutement. Les résultats de toutes les études randomisées ont été cohérents. La dose initiale recommandée pour tous les patients est de 30 mg, prise suivant les besoins environ 1 à 3 heures avant l'activité sexuelle. Si la réponse individuelle à 30 mg est insuffisante et si le patient n'a pas subi d'effets indésirables modérés ou graves ou de symptômes précurseurs potentiels évocateurs d'une syncope, la dose pourrait être augmentée à une dose maximale recommandée de 60 mg, prise selon les besoins environ 1 à 3 heures avant l'activité sexuelle.
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L'efficacité a été démontrée après 12 semaines de traitement. Une étude a recruté des patients en dehors et au sein de l'UE et a eu une durée de traitement de 24 semaines. D'autres études et analyses groupées des données à la Semaine 12 ont donné des résultats cohérents. Moyenne par moindres carrés. La pertinence clinique des effets du traitement par PRILIGY est encore démontrée en termes de différentes mesures des résultats rapportés par des patients et une analyse des réponses. L'incidence et la sévérité des évènements indésirables sont plus élevées avec la dose de 60 mg.
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Propriétés pharmacocinétiques. La dapoxétine est rapidement absorbée avec des concentrations plasmatiques maximales C max atteintes 1 à 2 heures environ après la prise du comprimé. Ces variations ne sont pas cliniquement significatives. Les études in vitro suggèrent que la dapoxétine est éliminée par de multiples systèmes enzymatiques dans le foie et les reins, principalement par le CYP2D6, le CYP3A4 et la flavine mono-oxygénase FMO1. Après administration orale de dapoxétine marquée au 14 C, la dapoxétine a été largement métabolisée en de multiples métabolites, principalement par les voies de métabolisme suivantes : N-oxydation, N-déméthylation, hydroxylation naphthyle, glucuronidation et sulfatation. Si le patient a présenté des réactions orthostatiques à la dose initiale, aucune augmentation de dose à 60 mg ne doit être réalisée voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. Une évaluation minutieuse du bénéfice risque individuel de PRILIGY doit être effectuée par le médecin après les quatre premières semaines de traitement ou au moins après 6 doses de traitement pour déterminer si la poursuite du traitement par PRILIGY est appropriée. Le besoin clinique de poursuivre et l'équilibre du bénéfice-risque du traitement par PRILIGY doivent être réévalués au moins tous les six mois. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. L'utilisation de PRILIGY n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques. La prudence est recommandée si la dose est augmentée à 60 mg chez les patients connus comme ayant un génotype de métaboliseur lent du CYP2D6 ou chez les patients traités en concomitance par des inhibiteurs puissants du CYP2D6 voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi , Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacocinétiques. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 est contre-indiquée. Chez les patients traités en concomitance par des inhibiteurs modérés du CYP3A4, la dose doit être limitée à 30 mg et la prudence est recommandée voir rubriques Contre-indications , Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions. Voie orale.
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Après administration orale, des signes de métabolisme de premier passage présystémique ont été observés. La dapoxétine inchangée et la dapoxétine-N-oxyde étaient les principales fractions circulantes dans le plasma. Des études in vitro de liaison et transportation montrent que la dapoxétine-N-oxyde est inactive. La demi-vie terminale de la DED est d'environ 19 heures. II s'agit de la somme des expositions de dapoxétine et de DED non liées. Les comprimés doivent être avalés entiers pour éviter leur goût amer. II est recommandé de prendre les comprimés avec au moins un grand verre d'eau. Avant d'instaurer le traitement, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi concernant l'hypotension orthostatique. Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité, la grossesse ou le développement embryonnaire ou foetal voir rubrique Données de sécurité précliniques. PRILIGY est indiqué uniquement chez les hommes souffrant d'Ejaculation Précoce qui regroupent tous les critères listés en rubriques Indications thérapeutiques et Propriétés pharmacodynamiques. La sécurité n'a pas été établie et il n'existe pas de données sur l'effet du délai éjaculatoire chez les hommes ne souffrant pas d'Ejaculation Précoce. Avant le traitement, les sujets qui ont d'autres formes de dysfonctionnement sexuel, y compris la dysfonction érectile, doivent être soigneusement examinés par les médecins. Avant l'instauration du traitement, un examen médical approfondi, incluant les antécédents d'événements orthostatiques, doit être effectué par le médecin. Un test orthostatique doit être réalisé avant d'instaurer le traitement tension artérielle et pouls, allongé et debout. L'hypotension orthostatique a été rapportée dans les essais cliniques. Le médecin doit informer à l'avance le patient qu'en cas de symptômes précurseurs potentiels, tels que des étourdissements peu de temps après passage à la position debout, il doit immédiatement s'allonger de telle sorte que sa tête soit plus basse que le reste de son corps, ou s'asseoir avec la tête entre les genoux jusqu'à ce que les symptômes disparaissent. Le médecin doit également informer le patient de ne pas se lever rapidement après avoir été longuement couché ou assis. Dans les études à court terme menées chez des enfants et des adolescents souffrant d'un trouble dépressif majeur TDM et d'autres troubles psychiatriques, les antidépresseurs, y compris les ISRS, ont augmenté le risque d'idées et de tendances suicidaires comparé au groupe placebo. Les études à court terme n'ont pas montré de risque accru de tendance suicidaire chez des adultes de plus de 24 ans qui prenaient des antidépresseurs comparé au groupe placebo. Les patients doivent être avertis d'éviter des situations pouvant les exposer à une blessure, y compris la conduite ou l'utilisation de machines dangereuses, en cas de syncope ou de symptômes précurseurs tels que sensations vertigineuses ou étourdissements voir rubrique Effets indésirables. Dans les essais cliniques, les cas de syncope, caractérisés comme une perte de conscience, avec bradycardie ou arrêt sinusal observés chez les patients portant des moniteurs Holter, ont été considérés comme d'étiologie vaso-vagale et la majorité des cas est survenue durant les 3 premières heures suivant la prise du médicament, après la première dose ou suite aux procédures liées à l'étude clinique telles que prélèvements sanguins, manoeuvres orthostatiques et mesures de la tension artérielle. Les symptômes précurseurs potentiels tels que nausées, sensations vertigineuses, étourdissements, palpitations, asthénie, confusion et diaphorèse sont généralement survenus durant les 3 premières heures suivant la prise du médicament, et ont souvent précédé la syncope. Les patients doivent être informés qu'ils peuvent à tout moment avoir une syncope avec ou sans symptômes précurseurs, pendant leur traitement par PRILIGY. Les prescripteurs doivent informer les patients de l'importance de maintenir une hydratation suffisante. Ils doivent aussi les informer sur la façon de reconnaître les signes et les symptômes précurseurs afin de diminuer la probabilité de blessure grave associée à une chute consécutive à une perte de conscience. Si le patient présente des symptômes précurseurs potentiels, il doit immédiatement s'allonger de telle sorte que sa tête soit plus basse que le reste de son corps ou s'asseoir avec la tête entre les genoux jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.